產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6CDE核查號：F20190001857（A）FDA DMF提交號：35699CEP職業技能證書標碼：R0-CEP2020-419-Rev 00藥典條件合適性：ChP/USP/EP/JP放置條件：遮光，封嚴保留

產品特點

充分滿足歐洲其他國家藥典、加拿大藥典、澳大利亞藥典準則應用沉水植物來源于的高色度主要原料，可耐受性高溫環境過濾除菌，軟件批間平衡性佳；相較于非填充尺寸規格品牌，酸值、過硫化值、水分含量更低；把控好螨蟲內毒性和無茵，適皮下注射劑的實用規范要求。

產品應用

非鐵離子外表靈雙氧水穩定劑、增石油醚、潤濕劑、阻燃劑，用于為水包油型破乳劑。

安全性評價

優于于非注塑用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在經過多次實驗發現標準體系終氨水濃度0.5mg/mL下未出現了溶血及紅神經元凝結現象；聚山梨酯80（II）虛擬臨床試驗最大氧濃度，經美國兔耳緣靜脈接種，耳緣靜脈靜脈均未出來突出疾病該變，認定書本品對靜脈無刺激作用性；不同之處于非打針用聚山梨酯80，在豚鼠自動敏感做實驗的時候中，聚山梨酯80（II）給藥組沒見異樣表現證狀，對鮮血學、血凝、血生物化學等因素沒見毒理學功用的變化；聚山梨酯80（II）的最大程度耐受力量（MTD）偏態高出非針劑用聚山梨酯80；上面科學研究實驗結論產于提供GLP相關資質的安全管理性評估重點。 返回列表